晚期肝癌又一靶向药获批!

我国是肝癌大国,严重危害国民身体健康。据中国最新癌症统计数据(延时3~4年)估计,2015年中国新发肝癌46.6万例,肝癌死亡例数为42.2万例,是我国因肿瘤导致死亡的第三大致死原因。全世界近一半的肝癌患者在中国,因此,有人称肝癌为“中国癌”。

最近几年,肝癌治疗领域有了多项突破性进展,尤其是靶向治疗和免疫治疗方面取得了长足的进步,多个新药给无数癌症患者带来“新生”,显著改善了患者的生存期。

2019年5月10日,美国食品和药物管理局批准ramucirumab(雷莫芦单抗 Cyramza)用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼(多吉美)治疗的肝细胞癌(HCC)患者单药治疗。

由此,雷莫芦单抗成为第一个对生物标记物选择的肝细胞癌人群具有临床获益的药物。

本次批准是基于国际,双盲,安慰剂对照,多中心III期REACH-2试验的结果,这项研究是由美国麻省总医院著名的肝癌专家朱秀轩教授领导的,因为该研究的结果对晚期肝癌患者意义重大,此前发表在重磅期刊柳叶刀上。(Lancet Oncol. 2019年1月18日在线版)

首先,这项试验入组的都是索拉非尼治疗后进展或不耐受的晚期患者,可以说这个阶段的患者几乎已经没有什么好的治疗选择了。

而REACH-2研究达到了主要终点,结果显示在既往接受过索拉非尼治疗的甲胎蛋白(AFP)浓度至少为400 ng/ml的肝细胞癌患者中,与安慰剂相比,雷莫芦单抗的总生存期有改善。雷莫芦单抗耐受性良好,安全性可控。所有亚组的无进展生存结果都以雷莫芦单抗组更优。REACH-2是在生物标志物选择的肝细胞癌患者人群中进行的首个阳性结果Ⅲ期试验。

甲胎蛋白浓度增高晚期肝细胞癌患者的预后较差。在先前的REACH研究中,一线治疗用过索拉非尼的晚期肝细胞癌患者,使用雷莫芦单抗与安慰剂相比,未能改善意向性治疗人群的总生存期,但在基线AFP≥400 ng/ml的患者亚组中,总生存期有显著改善。REACH-2研究纳入AFP≥400 ng/ml且既往仅接受过一线索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者,评估雷莫芦单抗对于这类患者的疗效和安全性。研究在20个国家的92家医院、诊所和医疗中心开展。


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